10/1/2021

0.1

Actif

Homologation des Médicaments conventionnels, biosimilaires et Médicaments à base de plantes de catégorie 4

Module 1 (dans la langue officielle du pays) y compris le formulaire BTIF/Etude pivot de biodisponibilité comparative.
Pour les Nouvelles Entités Chimiques (NEC) et les produits innovateurs, le plan de pharmacovigilance doit être soumis au module 1.2.8 (PSUR),
Module 2 contenant le formulaire QOS-PD/QIS
Module 3 y compris un fichier maitre de l’usine dans laquelle le produit a été fabriqué
Module 4
Module 5

Echantillons modèle vente provenant d'un lot de produit avec le certificat d'analyse correspondant

Médicaments à base de plantes de catégorie 2 et 3

Dossier administratif
Dossier pharmaceutique
Dossier toxico-clinique

Echantillons modèle vente provenant d'un lot de produit avec le certificat d'analyse correspondant

Enregistrement des médicaments conventionnels et biosimilaires=500.000fcfa par produit et par forme ; Enregistrement des médicaments à base de plantes catégorie 2=200.000fcfa ; médicaments à base de plante catégorie 3=300.000fcfa ; médicaments à base de plantes catégories 4=500.000fcfa ; Enregistrement des produits cosmétiques 250.000fcfa par forme et par produit ; Enregistrement des compléments nutritionnels=250.000fcfa par forme et par produit ; Enregistrement des réactifs et produits chimiques de laboratoires=250.000fcfa par produit ; Enregistrement des Dispositifs Médicaux = 250.000fcfa par dispositif ; Les frais de Renouvellement représentent la moitié des frais d'enregistrement par produit et par forme pour toutes les catégories de produits. NB: En vertu du principe de la préférence nationale, les nationaux paient par catégorie, la moitié des montants prévus pour l'homologation des produits à base de plante.

120 jours

1. Constituer un dossier ;
   
2. soumettre le dossier complet en ligne ;
   
3. Prévoir des échantillons  des produits à déposer pour homologation ;
   
4. faire le déplacement pour déposer les échantillons au niveau du secrétariat de l'ABRP.